På denna sidan:
VAD ÄR IXIARO®?
IXIARO® är ett vaccin (inaktiverat, adsorberat) mot japansk encefalit.1 Det är godkänt för vuxna, ungdomar, barn och spädbarn från två månaders ålder och uppåt.1
IXIARO® INDIKATION
Aktiv immunisering mot japansk encefalit hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn i åldern 2 månader och äldre. IXIARO® ska övervägas till personer som löper risk att exponeras under resor eller i arbetet.1
IXIARO® KONTRAINDIKATION
Överkänslighet mot den aktiva substansen, något hjälpämne eller restsubstanser (se FASS eller förpackningen). Personer som fått överkänslighetsreaktioner efter den första dosen av IXIARO® ska inte få den andra dosen.
IXIARO® rekommenderas inte till gravida eller ammande.1
IXIARO® FAKTA
IXIARO® SKYDDSEFFEKT1,2
IXIARO är indicerat för aktiv immunisering mot japansk encefalit hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn i åldern 2 månader och äldre och erbjuder ett effektivt* och beprövat skydd.1
*Det konventionella doseringsschemat för IXIARO® visar skyddande antikroppsnivåer hos 97 % av de vuxna som vaccinerats, en vecka efter den andra dosen. Vaccination med snabbschema ger en serokonversionsgrad på 99 %, sju dagar efter den andra dosen.1
.
SNABBSCHEMA FÖR VUXNA1
För vuxna resenärer i åldern 18 ≤ 65 år kan båda doserna administreras med endast sju dagars mellanrum. Detta möjliggör fullgott skydd även om resenären är sent ute.1
SKYDD I 10 ÅR1
En boosterdos för vuxna
(18≤65 år) inom andra året
(dvs. 12–24 månader efter grundimmuniseringen)
ger resenären skydd i 10 år.1
IXIARO® SÄKERHETSPROFIL
Välkänd säkerhetsprofil efter mer än 14 års användning och över 10 miljoner distribuerade doser i världen.6
ENKELT ATT ADMINISTRERA1
Levereras i en förfylld spruta som är klar att användas för enkel administrering1
IXIARO® PRODUKTEGENSKAPER
PRODUKTEGENSKAPER
IXIARO® är ett renat och inaktiverat vaccin mot japansk encefalit.1 Viruset odlas i Vero-celler, renas, inaktiveras och adsorberas sedan på aluminiumhydroxid.1 Det slutliga vaccinet är en suspension som levereras i en förfylld spruta.1 Varje dos av IXIARO® innehåller inaktiverad japanskt encefalitvirus, stam SA14-14-2 som motsvarar en styrka på ≤460 ng ED50 per 0,5 ml.1 Vaccinet innehåller inte något konserveringsmedel eller antibiotikum.
SEROKONVERTERING
Klinisk effekt och säkerhet
Inga prospektiva effektstudier har utförts. Immunogeniciteten hos IXIARO har undersökts på cirka 3 119 friska vuxna försökspersoner i sju randomiserade, kontrollerade och i fem okontrollerade fas 3-studier och på cirka 550 friska barn som ingick i två randomiserade, kontrollerade och två okontrollerade fas 3-kliniska studier.
Vaccinets immunogenicitet har utvärderats i en randomiserad, aktivt kontrollerad, prövarblind, fas 3-klinisk multicenterstudie på 867 friska män och kvinnor som antingen fick IXIARO eller vaccinet JE-VAX (med licens i USA) mot japanskt encefalitvirus (som injicerades subkutant dag 0,7 och 28).
De co-primära effektmåtten var serokonversionsgraden (anti-JEV-antikroppstiter ≥ 1:10) och GMT (geometrisk genomsnittlig titer) dag 56. Dessa utvärderades med hjälp av neutraliseringstestet Plaque ReductionNeutralization Test (PRNT) på hela studiepopulationen som mäter virusneutraliserande antikroppar som korrelerar med skydd.1 Den virusneutraliserande antikroppstitern uttrycks som den serumspädning som ger en 50% plack- eller virusreduktion (PRNT50) jämfört med 100% plackbildning i kontroll med enbart virus.
Serokonversion eller tröskelantikroppsnivån för skydd definieras som en PRNT50-titer ≥1:10 (alltså den skyddande tröskeln i dessa studier definieras vanligen som en titer av neutraliserande antikroppar på ≥1:10 i ett neutraliseringstest med 50 % reduktion av plack (PRNT50))
Denna tröskel har accepterats av en Världshälsoorganisationens (WHO) konsultgrupp (WHO-expertpanel) som en skyddande tröskel.5 Experiment som gjorts på möss har också bekräftat det ovan nämnda.1
Vid dag 56 var andelen försökspersoner som hade serokonverterat nästan samma i båda behandlingsgrupperna (96,4 procent och 93,8 procent för IXIARO respektive JE-VAX). Vid dag 56 hade GMT ökat till 243,6 för IXIARO och 102,0 för JE-VAX. Det immunsvar som framkallades av IXIARO var inte sämre (non-inferior) än det som framkallades av JE-VAX.
FÖRVARING OCH HANTERING AV VACCIN
IXIARO® ska förvaras i kylskåp vid 2-8°C i sin originalförpackning för att skyddas mot ljus.1 Den har en hållbarhetstid på tre år.1
TA DEL AV INFORMATIONSMATERIAL OM IXIARO®
Här hittar du informationsmaterial som kan användas som stöd vid rådgivning och vaccination
On-demand video
Lista på förkortningar
GMT= geometric mean titer, geometrisk genomsnittlig titer.
PRNT= Plaque Reduction Neutralization Test
JEV = japanskt encefalitvirus
WHO = World Health Organization
IXIARO®Vaccin mot japansk encefalit (inaktiverat, adsorberat), (helvirusvaccin). RX. EF. Injektionsvätska, suspension. För intramuskulär administration. Aktiva substanser:(0,5 ml) innehåller japanskt encefalit-virus stam SA14-14-2.Indikation: Aktiv immunisering mot japansk encefalit hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn i åldern 2 månader och äldre. IXIARO® ska övervägas till personer som löper risk att exponeras under resor eller i arbetet. Varningar och begränsningar: Överkänslighet mot den aktiva substansen, något hjälpämne eller restsubstanser (se FASS eller förpackningen). Det är inte säkert att alla som vaccineras med IXIARO® erhåller skydd. IXIARO® skyddar inte mot encefalit orsakad av andra mikroorganismer. Grundvaccinationen ska ske minst en vecka före eventuell exponering för japanskt encefalitvirus. Skydd mot japansk encefalit garanteras inte förrän andra dosen har erhållits. Senaste översyn av produktresumén 2021-03-19. För ytterligare information se www.fass.se.
Referenser
IXIARO® produktresumé. Datum för senaste översyn av produktresumén 2021-03-19.
- Schuller E, et al. Comparison of a single, high-dose vaccination regimen to the standard regimen for the investigational Japanese encephalitis vaccine, IC51: a randomized, observer-blind, controlled Phase 3 study. Vaccine. 2009;27:2188–93.
- Yun SI, et al. Japanese encephalitis – the virus and vaccines. Hum Vaccin Immunother. 2014;10:263–279.
- Cramer JP, et al. Immunogenicity and safety of the inactivated Japanese encephalitis vaccine IXIARO® in elderly subjects: open-label, uncontrolled, multi-center, phase 4 study. Vaccine. 2016;34:4579–4585.
- Hombach J, et al. Report on a WHO consultation on immunological endpoints for evaluation of new Japanese encephalitis vaccines. WHO, Geneva, 2–3 September, 2004. Vaccine. 2005;23:5205–5211.
- Data on file. Valneva.
SE-VAL-2400069
Denna webbplats är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal i Sverige.
Valneva är ett företag specialiserat på vacciner, inriktat på utveckling, tillverkning och kommersialisering av profylaktiska vacciner mot infektionssjukdomar med ouppfyllda medicinska behov.
SE-VAL-2400057
Rapportera biverkningar på Valnevas produkter
Rapportera biverkningar på: valnevanordics@valneva.com