På denna sidan:
VAD ÄR IXCHIQ®?
IXCHIQ® (chikungunyavaccin, levande, försvagat) är ett vaccin mot chikungunya. Vaccination med endast en dos ger ett immunsvar upp till 24 månader.1,4
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
IXCHIQ® INDIKATION
IXCHIQ® är indicerat för aktiv immunisering för att förebygga sjukdomar orsakade av chikungunyavirus (CHIKV) hos individer som är mellan 12 och 64 år.1
Förmågan hos IXCHIQ att förebygga sjukdom orsakad av chikungunyavirus baserades på ett serologiskt surrogatmått.
Som med alla vacciner är det inte säkert att ett skyddande immunsvar framkallas efter vaccination hos alla personer.1 Det rekommenderas att man fortsätter med personliga skyddsåtgärder mot myggbett efter vaccination.
IXCHIQ®
KONTRAINDIKATION1
Vaccinet ska inte ges till personer med överkänslighet mot något av innehållsämnena.
Det ska inte heller ges till personer med immunbrist eller till personer som är immunsupprimerade på grund av sjukdom eller medicinsk terapi oavsett ålder. (T.ex. hematologiska och solida tumörer, behandling med kemoterapi, medfödd immunbrist, långvarig immunsuppressiv terapi eller patienter med hiv-infektion med allvarligt nedsatt immunförsvar.)
Vaccinet ska inte heller ges till personer som är 65 år eller äldre.
Försiktighet iakttas vid överkänslighet och anafylaxi, ångestrelaterade reaktioner, akut svår febersjukdom eller akut infektion samt vid trombocytopeni och koagulationsrubbning.
Läs mer om särskilda varningar och försiktighetsåtgärder för användning i produktresumén, fass.se.
IXCHIQ® FAKTA
VACCIN MOT CHIKUNGUNYAVIRUS (CHIKV)1,4
Chikungunyavaccinet IXCHIQ® hjälper till att skydda mot chikungunya1,4
LEVANDE FÖRSVAGAT VACCIN1
IXCHIQ® är ett levande försvagat vaccin som utvecklats på en väletablerad vaccinplattform.1-3
ROBUST IMMUNSVAR1-3*
Efter en engångsdos av IXCHIQ uppvisar 99% SRR** 28 dagar efter vaccination.1
(98.9% ≥18 år (263/265)
[95% CI 96,7, 99,8]1*
och 98.8% för 12-17 år. (248/251)
[95% CI 96,5; 99,8])1
I den öppna förlängningsstudien med vuxna ≥18 år bibehöll 96,8 % en hög SRR** 2 år efter vaccination.3*
(98,6% (316/363) [95% CI 94,3–98,5])*
*Observera att den vuxna studiepopulationen omfattar även äldre över 65 år. Personer äldre än 65 år är kontraindicerade för vaccinet.
Inga effektdata finns tillgängliga för IXCHIQ. Den kliniska effekten av IXCHIQ härleddes från en chikungunyavirusspecifik neutraliserande antikroppstitertröskel efter vaccination.1
**En tröskel för chikungunyavirusspecifik neutraliserande antikropp μPRNT50 med titer på ≥150 valdes som surrogatmarkör för skydd, kallad serorespons. Denna tröskel bestämdes från en passiv överföringsstudie av icke-mänskliga primater, där djur med titer ≥150 skyddades mot chikungunyavirusinfektioner av vildtyp och hade odetekterbart virus i blodet under 14 dagar efter utmaningen.
Data erhållna från en prospektiv human sero-epidemiologisk studie kunde dessutom ge stöd för tröskelvärdet.1
BIVERKNINGSPROFIL
Den övergripande säkerheten för IXCHIQ baseras på en analys av sammanslagna säkerhetsdata från tre avslutade kliniska fas I- och fas III-studier på 3 610 deltagare
≥18 år gamla, som fick en dos av IXCHIQ med en uppföljning på 6 månader .1*
* Observera att den vuxna studiepopulationen omfattar även äldre över 65 år. Personer äldre än 65 är kontraindicerade för vaccinet.
VACCINET GES SOM SINGELDOS
IXCHIQ® ges som en intramuskulär injektion efter beredning av vaccinet1
PRODUKTEGENSKAPER1
IXCHIQ® är en lösning för intramuskulär injektion. IXCHIQ® levereras som en injektionsflaska med steril, frystorkad antigenkomponent (levande) och en spruta med sterilt vatten som spädningsvätska. Dessa bereds tillsammans vid användningstillfället för att bilda IXCHIQ®. Den frystorkade antigenkomponenten (levande) är ett vitt till svagt gulaktigt pulver. Efter beredning är IXCHIQ® en klar färglös till svagt gulaktig lösning.
IXCHIQ® innehåller: Sackaros, D-sorbitol, L-metionin, Trinatriumcitratdihydrat, Magnesiumklorid, Dikaliumvätefosfat, Kaliumdivätefosfat, Rekombinant humant albumin (rHA) framställt i jäst (Saccharomycescerevisiae).
IXCHIQ® bereds med sterilt vatten för injektionsvätskor.
Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml):
Chikungunyavirus (CHIKV) Δ5nsP3-stam (levande, försvagad)* inte mindre än 3.0 log10 TCID50**
*Producerade i Vero-celler
**50 % infektiös dos i vävnadskultur
Se instruktionsfilm om IXCHIQ här
FÖRVARING OCH HANTERING AV VACCINET1
Injektionsflaskan och sprutan ska förvaras i kylskåp vid 2°C till 8°C. Alla IXCHIQ®-komponenter ska förvaras i originalkartongen för att skyddas mot ljus. Får inte frysas.
Det färdigberedda IXCHIQ®-vaccinet är stabilt i 2 timmar vid förvaring antingen i kylskåp (2°C-8°C) eller i rumstemperatur (15°C-25°C), varefter det måste kasseras.
Hållbarhet: Oöppnad flaska - 2 år.
UTFORSKA INFORMATIONSMATERIAL OM IXCHIQ®
Här hittar du informationsmaterial som kan användas som stöd vid rådgivning och vaccination. Vill du beställa något av materialet kan du göra det enkelt och kostnadsfritt i vår webb shop på bit.ly/webshopsverige.
LÄS MER OM IXCHIQ®
Läs mer om produktegenskaper, kliniska data och dosering.
SE INSTRUKTIONSFILM
IXCHIQ® Chikungunyavaccin (levande), pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. En dos (0,5 ml) innehåller Chikungunyavirus (CHIKV) Δ5nsP3-stam (levande, försvagad) ≥3.0 log10 TCID50. Indikation: Aktiv immunisering för att förebygga sjukdomar orsakade av chikungunyavirus (CHIKV) hos individer mellan 12 och 64 år. Kontraindikationer: Överkänslighet mot något av innehållsämnena (se fass.se eller förpackningen). Immunbrist eller immunsupprimerade individer på grund av sjukdom eller medicinsk terapi. (t.ex. från hematologiska och solida tumörer, behandling med kemoterapi, medfödd immunbrist, långvarig immunsuppressiv terapi eller patienter med HIV-infektion med allvarligt nedsatt immunförsvar). Personer som är 65 år eller äldre. Varningar och försiktighet: Försiktighet iakttas vid överkänslighet/anafylaxi, ångestrelaterade reaktioner, akut svår febersjukdom eller akut infektion samt vid trombocytopeni /koagulationsrubbning. Senaste översyn av produktresumén 2025-05-16. För ytterligare information se fass.se RX. EF.
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Referenser
- IXCHIQ® produktresumé. Datum för översyn av produktresumén 16.05.2025.
- Schneider M, et al. Safety and immunogenicity of a single-shot live-attenuated chikungunya vaccine: a double-blind, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 401(10394):2138–2147.
- McMahon, Robert et al. Antibody persistence and safety of a live-attenuated chikungunya virus vaccine up to 2 years after single-dose administration in adults in the USA: a single-arm, multicentre, phase 3b study. The Lancet Infectious Diseases, Volume 24, Issue 12, 1383 - 1392
- Wressnigg N, et al. Single-shot live-attenuated chikungunya vaccine in healthy adults: a phase 1, randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2020 20(10):1193–1203.
CEPI. Chikungunya. (senast besökt december 2024). Tillgänglig på: https://cepi.net/chikungunya#:~:text=The%20first%2Dever%20Chikungunya%20vaccine,and%20the%20UK%20are%20ongoing
SE-VAL-2400075
Denna webbplats är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal i Sverige.
Valneva är ett företag specialiserat på vacciner, inriktat på utveckling, tillverkning och kommersialisering av profylaktiska vacciner mot infektionssjukdomar med ouppfyllda medicinska behov.
SE-VAL-2400057
Rapportera biverkningar på Valnevas produkter
Rapportera biverkningar på: valnevanordics@valneva.com