På denna sidan:
STARK SERORESPONS I KLINISKA PRÖVNINGAR MED IXCHIQ®
Efter en engångsdos av IXCHIQ uppvisar 99% SRR* 28 dagar efter vaccination.1
(98.9% ≥18 år (263/265) [95% CI 96,7, 99,8]1* och 98.8% för 12-17 år (248/251)
[95% CI 96,5; 99,8]).1**
Efter en engångsdos av IXCHIQ bibehöll** 99,5 % (183/184) respektive 97,1 % (268/276), en hög serorespons*1 respektive 2 år efter vaccination.3
*Den kliniska effekten av IXCHIQ härleddes från en chikungunyavirusspecifik neutraliserande antikroppstitertröskel efter vaccination.1 En tröskel för chikungunyavirusspecifik neutraliserande antikropp μPRNT50 med titer på ≥150 valdes som surrogatmarkör för skydd, kallad serorespons.1 Denna tröskel bestämdes från en passiv överföringsstudie av icke-mänskliga primater, där djur med titer ≥150 skyddades mot chikungunyavirusinfektioner av vildtyp och hade odetekterbart virus i blodet under 14 dagar efter utmaningen. Data erhållna från en prospektiv human sero-epidemiologisk studie kunde dessutom ge stöd för tröskelvärdet.1
**Observera att den vuxna studiepopulationen omfattar även äldre över 65 år. IXCHIQ är indicerat för personer mellan 12 och 64 år.1
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
IXCHIQ® SÄKERHETSPROFIL1
Sammanfattning av säkerhetsprofilen för IXCHIQ® från kliniska studier där mer än 3.500 vuxna deltog1
BIVERKNINGAR
De vanligaste reaktionerna på vaccinationsstället var ömhet (10,8%) och smärta (6,1%). De vanligaste systemiska biverkningarna var huvudvärk (32%), trötthet (29,4%), myalgi (23,7%), artralgi (16,6%), feber (13,8%) och illamående (11,4%).1
Chikungunyaliknande biverkningar var brett definierade, d.v.s. förekomst av feber (≥ 38 °C) och minst ett annat symtom som också rapporterats för chikungunya-sjukdom i akut skede, inklusive artralgi eller artrit, myalgi, huvudvärk, ryggsmärta, utslag, lymfadenopati, och vissa neurologiska symtom, hjärt- eller ögonsymtom; inom 30 dagar efter vaccination, oavsett tidpunkt för debut, allvarlighetsgrad eller de individuella symtomens varaktighet1.
Biverkningskombinationer som kvalificerade som chikungunyaliknande biverkningar rapporterades hos 12,1 % av deltagarna. Bland dessa var kombinationer av feber med huvudvärk, trötthet, myalgi eller artralgi de vanligaste. Alla andra symtom rapporterades i färre än 10 % av chikungunyaliknande biverkningar. De rapporterade symtomen var oftast milda, 1,8 % av deltagarna rapporterade minst ett svårare symptom, oftast feber eller artralgi. Mediandebut av chikungunyaliknande biverkningar var 3 dagar efter vaccination och mediantiden tills de upphörde var 4 dagar. Längre bestående symtom ≥ 30 dagar förekom hos 0,4 % av deltagarna.1
.
EN ENDA DOS IXCHIQ® INDUCERAR ETT LÅNGVARIGT IMMUNSVAR SOM KVARSTÅR TVÅ ÅR EFTER VACCINATIONEN.1
Immunsvarets beständighet utvärderades 12 och 24 månader efter vaccination.1,3 Alla deltagare var negativa vid utgångsvärdet (före vaccination) för chikungunyavirusspecifika neutraliserande antikroppar. Andelen deltagare med ett chikungunyavirusspecifikt neutraliserande antikroppssvar ≥ 150 µPRNT50 var 99,5 % (183/184) respektive 97,1 % (268/276), 1 respektive 2 år efter vaccination.1
IXCHIQ® Chikungunyavaccin (levande), pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. En dos (0,5 ml) innehåller Chikungunyavirus (CHIKV) Δ5nsP3-stam (levande, försvagad) ≥3.0 log10 TCID50. Indikation: Aktiv immunisering för att förebygga sjukdomar orsakade av chikungunyavirus (CHIKV) hos individer mellan 12 och 64 år. Kontraindikationer: Överkänslighet mot något av innehållsämnena (se fass.se eller förpackningen). Immunbrist eller immunsupprimerade individer på grund av sjukdom eller medicinsk terapi. (t.ex. från hematologiska och solida tumörer, behandling med kemoterapi, medfödd immunbrist, långvarig immunsuppressiv terapi eller patienter med HIV-infektion med allvarligt nedsatt immunförsvar). Personer som är 65 år eller äldre. Varningar och försiktighet: Försiktighet iakttas vid överkänslighet/anafylaxi, ångestrelaterade reaktioner, akut svår febersjukdom eller akut infektion samt vid trombocytopeni/koagulationsrubbning. Senaste översyn av produktresumén 2025-05-16. För ytterligare information se fass.se RX. EF.
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Lista på förkortningar
SRR = Seroresponse rate, andelen individer som utvecklar specifika antikroppar efter en infektion eller vaccination.
WHO = World Health Organization
Referenser
- IXCHIQ® produktresumé. Datum för senaste översyn av produktresumén 16.05.2025.
- Schneider M. Narciso-Abraham M, Hadl S, et al. Safety and immunogenicity of a single-shot live-attenuated chikungunya vaccine: a double-blind, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023;401(10394):2138–2147.
- McMahon, Robert et al. Antibody persistence and safety of a live-attenuated chikungunya virus vaccine up to 2 years after single-dose administration in adults in the USA: a single-arm, multicentre, phase 3b study. The Lancet Infectious Diseases, Volume 24, Issue 12, 1383 - 1392
- WHO. Chikungunya. Who.int. Published 8 December, 2022. Accessed 4 October, 2024. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya.
SE-VAL-2400076
Denna webbplats är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal i Sverige.
Valneva är ett företag specialiserat på vacciner, inriktat på utveckling, tillverkning och kommersialisering av profylaktiska vacciner mot infektionssjukdomar med ouppfyllda medicinska behov.
SE-VAL-2400057
Rapportera biverkningar på Valnevas produkter
Rapportera biverkningar på: valnevanordics@valneva.com