På denna sidan:
STARK SERORESPONS I KLINISKA PRÖVNINGAR MED IXCHIQ®
28 dagar efter given dos:
Efter en engångsdos av IXCHIQ uppvisar 99% serorespons* 28 dagar efter vaccination.1
(98.9% ≥18 år (263/265) [95% CI 96,7; 99,8]1** och 98.8% för 12-17 år (248/251)
[95% CI 96,5; 99,8]).1
1 respektive 2 år efter given dos:
Efter en engångsdos av IXCHIQ bibehöll 98,9% (356/360), [95% CI 97,2; 99,7] respektive 96,8% (306/316), [ 95% CI 94,3; 98,5] en hög serorespons*1 år respektive 2 år efter vaccination.3 Deltagarna var 18 år och äldre.3
*Den kliniska effekten av IXCHIQ härleddes från en chikungunyavirusspecifik neutraliserande antikroppstitertröskel efter vaccination.1 En tröskel för chikungunyavirusspecifik neutraliserande antikropp μPRNT50 med titer på ≥150 valdes som surrogatmarkör för skydd, kallad serorespons.1 Denna tröskel bestämdes från en passiv överföringsstudie av icke-mänskliga primater, där djur med titer ≥150 skyddades mot chikungunyavirusinfektioner av vildtyp och hade odetekterbart virus i blodet under 14 dagar efter utmaningen. Data erhållna från en prospektiv human sero-epidemiologisk studie kunde dessutom ge stöd för tröskelvärdet.1
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
IXCHIQ® SÄKERHETSPROFIL1
Sammanfattning av säkerhetsprofilen för IXCHIQ® från kliniska studier där mer än 3.500 vuxna deltog och 502 ungdomar i 12 till <18 års ålder.1
BIVERKNINGAR
Sammanfattning av säkerhetsprofilen1
Vuxna ≥ 18 år
Den övergripande säkerheten för IXCHIQ baseras på en analys av sammanslagna säkerhetsdata från tre avslutade kliniska fas I- och fas III-studier utförda i USA på 3 610 deltagare ≥ 18 år gamla, som fick en dos av IXCHIQ med en uppföljning på 6 månader .
De vanligaste reaktionerna på vaccinationsstället var ömhet (10,8 %) och smärta (6,1 %). De vanligaste systemiska biverkningarna var huvudvärk (32 %), trötthet (29,4 %), myalgi (23,7 %), artralgi (16,6 %), feber (13,8 %) och illamående (11,4 %).
Efter godkännande för försäljning har allvarliga biverkningar rapporterats, särskilt hos män som är 65 år och äldre med underliggande kroniska sjukdomstillstånd såsom hjärt-kärlsjukdom, diabetes mellitus eller kronisk njursjukdom. Dessa biverkningar inkluderade neurologiska händelser såsom dödlig encefalit, försämring av allmäntillståndet och försämring av kroniska sjukdomstillstånd (se avsnitt 4.4).
Ungdomar 12 till <18 år
Säkerhet hos ungdomar i 12 till <18 års ålder utvärderades hos 502 deltagare i Brasilien som fick en dos IXCHIQ med en uppföljning på 6 månader. 18,7 % av deltagarna hade redan befintliga antikroppar mot chikungunyavirus (94 ungdomar).
De vanligaste reaktionerna på vaccinationsstället hos ungdomar i 12 till <18 års ålder var ömhet (19,9 %) och smärta (19,3 %). De vanligaste systemiska biverkningarna var huvudvärk (51,0 %), myalgi (26,9 %), feber (24,1 %), trötthet (22,3 %), illamående (15,9 %) och artralgi (12,9 %).
Seropositiva ungdomar vid utgångsvaccination
Proportionen deltagare som upplevde påkallade systemiska biverkningar var högre i deltagare med seronegativa utgångsvärden som vaccinerats med IXCHIQ, än i deltagare med seropositiva utgångsvärden som vaccinerats med IXCHIQ (67,9 % respektive 44,7 %). Andelen deltagare som upplevde påkallade lokala biverkningar och oönskade biverkningar var liknande i IXCHIQ-armarna för varje stratum.
.
EN ENDA DOS IXCHIQ® INDUCERAR ETT STARKT OCH LÅNGVARIGT IMMUNSVAR SOM KVARSTÅR TVÅ ÅR EFTER VACCINATIONEN.1
Immunsvarets beständighet utvärderades hos vuxna över 18 år 12 och 24 månader efter vaccination.1,3 Alla deltagare var negativa vid utgångsvärdet (före vaccination) för chikungunyavirusspecifika neutraliserande antikroppar. Andelen deltagare med ett chikungunyavirusspecifikt neutraliserande antikroppssvar ≥ 150 µPRNT50 var 99,5 % (183/184) respektive 97,1 % (268/276), 1 respektive 2 år efter vaccination.1
IXCHIQ® Chikungunyavaccin (levande). RX. EF. Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. En dos (0,5 ml) innehåller Chikungunyavirus (CHIKV) Δ5nsP3-stam (levande, försvagad) ≥3.0 log10 TCID50. Indikation: Aktiv immunisering för att förebygga sjukdomar orsakade av chikungunyavirus (CHIKV) hos individer som är 12 år eller äldre. Kontraindikationer: Överkänslighet mot något av innehållsämnena (se fass.se eller förpackningen). Immunbrist eller immunsupprimerade individer på grund av sjukdom eller medicinsk terapi (t.ex. från maligniteter, behandling med kemoterapi, immunsuppressiv terapi, medfödd immunbrist, HIV-infektion med allvarligt nedsatt immunförsvar). Varningar och försiktighet: IXCHIQ ska endast ges när det finns en betydande risk för att förvärva chikungunyainfektion och efter noggrant övervägande av de potentiella riskerna och fördelarna. Försiktighet iakttas vid överkänslighet/anafylaxi, ångestrelaterade reaktioner, akut svår febersjukdom eller akut infektion samt vid trombocytopeni/koagulationsrubbning. IXCHIQ kan orsaka svåra eller långvariga chikungunyaliknande biverkningar. Encefalit (inklusive med dödlig utgång) har rapporterats efter godkännande för försäljning vid användning av IXCHIQ. Senaste översyn av produktresumén 2025-09-12. För ytterligare information se www.fass.se.
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Lista på förkortningar
SRR = Seroresponse rate, andelen individer som utvecklar specifika antikroppar efter en infektion eller vaccination.
WHO = World Health Organization
Referenser
- IXCHIQ® produktresumé. Datum för senaste översyn av produktresumén 12.09.2025
- Schneider M. Narciso-Abraham M, Hadl S, et al. Safety and immunogenicity of a single-shot live-attenuated chikungunya vaccine: a double-blind, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023;401(10394):2138–2147.
- McMahon, Robert et al. Antibody persistence and safety of a live-attenuated chikungunya virus vaccine up to 2 years after single-dose administration in adults in the USA: a single-arm, multicentre, phase 3b study. The Lancet Infectious Diseases, Volume 24, Issue 12, 1383 - 1392
- WHO. Chikungunya. Who.int. Published 8 December, 2022. Accessed 4 October, 2024. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya.
- Buerger V, et al. Safety and immunogenicity of a live-attenuated chikungunya virus vaccine in endemic areas of Brazil: interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial in adolescents. Lancet Infect Dis. 2025;25(1):114-125.
SE-IXC-2500026-10-2025
Denna webbplats är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal i Sverige.
Valneva är ett företag specialiserat på vacciner, inriktat på utveckling, tillverkning och kommersialisering av profylaktiska vacciner mot infektionssjukdomar med ouppfyllda medicinska behov.
SE-VAL-2400057
Rapportera biverkningar på Valnevas produkter
Rapportera biverkningar på: valnevanordics@valneva.com